从路线设计理念到可持续的生产工艺 。
适合临床阶段性要求(Fit-for purpose) ,前瞻性的合成工艺开发和工艺优化 ,以便达到成功的工艺放大生产及产品的准时交付 。
以ICH Q14指导原则为依据 ,进行适合临床阶段性要求(Fit-for purpose) ,前瞻性的分析方法开发和优化 。
专长于复杂小分子化合物的合成以便加快客户的药物研发进程 。
符合注册和审计要求 ,进行关键中间体 ,起始物料(RSM), 原料药(API,从药物靶标化合物到1期临床前)的公斤级生产 ,满足制剂和毒理批研究的需要 。
根据储存条件按照注册要求规范性评估API, 起始物料和医药中间体等的稳定性 ;对于临床前样品 ,进行早期稳定性评估 ,以获得关键的活性物质影响因素 ,杂质 ,稳定性等信息 。